6月3日，诺(nuò)和诺德司美(měi)格鲁肽注射液的上市申请(qǐng)正式获(huò)药监局受理(lǐ)。此次申报(bào)的适应症为减(jiǎn)重适应(yīng)症：作为(wèi)低卡路里(lǐ)饮食和增加体力活动的辅(fǔ)助治(zhì)疗(liáo)用(yòng)于初(chū)始(shǐ)体重指数(shù)（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且(qiě)伴有(yǒu)至少(s100块钱值多少美元，100美元是几百元钱hǎo)一(yī)种与超重相(xiāng)关合并症(zhèng)的成人患者。

　　此前，诺和(hé)诺德司美格鲁(lǔ)肽注射(shè)液在国(guó)内的减肥适应症Ⅲ期临床(chuáng)试验已经完成。

　　▌被用作“减(jiǎn)肥神药”的降糖药(yào)

　　司(sī)美格鲁肽是一款人胰高血(xuè)糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本身是一种降糖药，但同时(shí)也具有减重作用，其(qí)肥胖适应证已在美国获批。研发商诺和诺德旗下的“网(wǎng)红(hóng)”减肥针Wegovy所用的药物正是(shì)司美格(gé)鲁肽，但(dàn)与(yǔ)降糖针相比剂量不同，专攻减肥(féi)适应症。

　　值得(dé)一提的(de)是，去年10月，特斯拉CEO埃隆(lóng)•马斯克表示，除(chú)了禁食，Wegovy也是(shì)他减(jiǎn)肥的(de)秘诀之一(yī)。此前这位世(shì)界首富因其(qí)度假(jiǎ)照被(bèi)嘲讽肥胖，但(dàn)之后他在公(gōng)开活动中出现“暴瘦”。

　　国内虽有司(sī)美格鲁肽药物出售，但(dàn)目前仅可用于2型(xíng)糖尿病的治(zhì)疗(liáo)。

某电(diàn)商(shāng)平(píng)台上司(sī)美格鲁肽的用药指导、适应(yīng)症问答

　　然而，在社交平台(tái)上(shàng)，司美格鲁肽早已被(bèi)冠上“减(jiǎn)肥(féi)神药”之名悄然走红，国内很(hěn)多非糖尿病(bìng)患者(zhě)迫不及待将其(qí)用于(yú)减重，基(jī)于司(sī)美格鲁肽的降糖(táng)药诺(nuò)和泰去(qù)年还曾一度断货。在互(hù)联网售药平(píng)台，司美格鲁肽的价格(gé)被炒(chǎo)作到上千元，上游多(duō)肽类原料药(yào)涨价。

　　《科(kē)创板日报》在某电商(shāng)平台搜(sōu)索(suǒ)“司美格鲁肽”，搜出了许多(duō)售卖(mài)该产品（诺(nuò)和泰）的商家，该产品(pǐn)1.5ml规格的单(dān)价(jià)普遍在600元左右，3ml在1000元左右(yòu)，普(pǔ)遍(biàn)比(bǐ)医院价(jià)格(gé)更贵(guì)（司美格鲁肽2021年进入(rù)医保谈判目录时的价格分别(bié)为：1.5ml规格(gé)的(de)478.8元/支，3ml规(guī)格的813.968元/支）。

　　▌国内(nèi)公司(sī)两维(wéi)度(dù)布(bù)局GLP-1药物

　　司美格鲁肽走红后，国内多个(gè)原料药(yào)公司受热捧(pěng)。

　　1月份，诺泰生物注册申报(bào)的司美格鲁(lǔ)肽原料药获受理(lǐ)的消息发布(bù)次日，该(gāi)公司股价20cm涨停，同板块的圣诺生物、奥锐特也强势联动。

　　据CDE官网数据(jù)，目前国(guó)内申报司美格鲁肽(tài)原料药登记(jì)申请(qǐng)仅(jǐn)有诺泰生物与天吉生物。

　　不过，药明康(kāng)德（合全药业）、凯莱英的(de)多肽研发平台重磅项(xiàng)目推进(jìn)不断，圣诺生物、昂博制药也是多肽药物(wù)研(yán)发及生产(chǎn)方(fāng)面(miàn)的领导者，九洲(zhōu)药业也在积(jī)极(jí)拓展相(xiāng)关业务布局。

　　与(yǔ)此同时，已有多家(jiā)公司在开发(fā)相关仿制药。甘李药业、双鹭(lù)药(yào)业、华东医药(yào)、九源基因、中美(měi)华东、丽珠(zhū)集团等公司(sī)均有(yǒu)相(xiāng)关布局(jú)。

　　据国金证券分析师王班统(tǒng)计，目前国内除已上市的8款GLP-1受体激动剂外(wài)，还有6款(kuǎn)药物进(jìn)展较快处于临床(chuáng)III期(qī)，包括IBI362（信达生物）、苏(sū)帕鲁肽（银(yín)诺医药）、格鲁塔株单抗（鸿(hóng)运(yùn)华宁）、聚乙二醇化艾(ài)塞那肽（派格生物）、艾本(běn)那肽（常山生(shēng)化）等；GX-G6（石(shí)药集团），ecnoglutide（先为达生物(wù)）、HR170331（恒瑞医(yī)药）、TTP273（中美(měi)华东(dōng)）等药物处于临床(chuáng)II期。

　　司美格鲁肽(tài)中(zhōng)国专利将(jiāng)于(yú)2026年到期，九源基(jī)因(yīn)、中美华东(dōng)、丽珠集团(tuán)已在(zài)跟进研发。此外，另一占据(jù)市场份额较多(duō)的GLP-1药物利拉鲁肽中国专利已到期，华(huá)东(dōng)医药，翰宇医药，通化东宝已提交上市申请，其(qí)中华东医药已提交肥(féi)胖适应症上市申(shēn)请(qǐng)。

　　该(gāi)分析师(shī)表示，GLP-1药(yào)物市场前景(jǐng)广(guǎng)阔，经过初步推算，GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场空间预计(jì)将超(chāo)过250亿(yì)人民(mín)币(bì)，GLP-1药物在肥(féi)胖症患者中应用市场(chǎng)空间将超过200亿人民币。

　　▌存在滥用风险

　　据说只要每周注射司美格(gé)鲁肽一次，不节食(shí)不(bù)运动就(jiù)能快速减肥，甚至每月最(zuì)多可(kě)以减(jiǎn)重10公(gōng)斤，而且(qiě)安全无(wú)副作用(yòng)，任(rèn)何人都可(kě)以用(yòng)。

　　司(sī)美(měi)格鲁肽果真如此神奇？

　　从官方给出的适用人群标准上看(kàn)，需要是初始体(tǐ)重(zhòng)指数（BMI）≥30kg/m²（肥(féi)胖(pàng)），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且(qiě)伴有至少(shǎo)一种与超重相关合并症的成人患(huàn)者。

　　BMI=体重÷身高2（体重单位：千(qiān)克；身高单位：米），也就是(shì)说假(jiǎ)如你身高160cm，体重(zhòng)须在154斤以上，身高170cm，体重必须在(zài)173斤以上，以此(cǐ)递增……或(huò)者(zhě)是体重(zhòng)没达到(dào)这(zhè)个(gè)数字，但是体重指数在27以上(shàng)并(bìng)且已(yǐ)经有了(le)高(gāo)血压、高血脂、糖尿病(bìng)等(děng)肥胖相关并发症，才可以(yǐ)尝(cháng)试(shì)用此(cǐ)药。

　　显然，此药适用于过度肥胖人群，并非任何人都可以使用。

　　在国内社(shè)交平(píng)台上，已(yǐ)经(jīng)有(yǒu)部分使(shǐ)用者吐槽用药(yào)后(hòu)的(de)副作(zuò)用，十分常(cháng)见(jiàn)的(de)有恶心、腹泻，呕吐等，这些反应的严重程度为轻(qīng)度或中度且持(chí)续时间较短。

　　事(shì)实(shí)上(shàng)，去年以来，就有一些专(zhuān)业(yè)医生对外发声，提醒(xǐng)司美格鲁肽(tài)“必(bì)须在医生专(zhuān)业的指导之后使用”“有不同(tóng)程度(dù)的副(fù)作用”等。

　　北(běi)京(jīng)大学(xué)第三医院普外科副主任医师李(lǐ)智飞此前就在(zài)自己录制的短视频中提示称，司美格鲁肽用于减肥是属于(yú)超适应(yīng)证用药，医生觉得患者确(què)实(shí)肥胖了并有很多的(de)合并症，经过(guò)评估之后(hòu)才(cái)能给(gěi)开处方药(yào)，不能盲目使(shǐ)用，一定要在医生的指(zhǐ)导(dǎo)下使用。

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